화장품법

제정 99. 9. 7 법률제6025호

제1장 총칙

제1조 (목적)

이 법은 화장품의 제조 · 수입 및 판매 등에 관한 사항을 규정함으로써 국민보건향상과 화장품 산업의 발전에 기여함을 목적으로 한다.

제2조 (정의)

이 법에서 사용하는 용어의 정의는 다음과 같다.

1. "화장품"이라 함은 인체를 청결 · 미화하여 매력을 더하고 용모를 밝게 변화시키거나 피부 · 모발의 건강을 유지 또는 증진하기 위하여 인체에 사용되는 물품으로서 인체에 대한 작용이 경미한 것을 말한다. 다만, 약사법 제2조제4항의 의약품에 해당하는 물품은 제외한다.

2. "기능성화장품"이라 함은 제1호의 화장품중에서 다음 각목의 1에 해당되는 것으로서 보건복지부령이 정하는 화장품을 말한다.

가. 피부의 미백에 도움을 주는 제품

나. 피부의 주름개선에 도움을 주는 제품

다. 피부를 곱게 태워주거나 자외선으로부터 피부를 보호하는데 도움을 주는 제품

제2장 화장품의 제조 및 수입 등

제3조 (제조업의 신고 등)

① 화장품의 제조를 업으로 하고자 하는 자(이하 "제조업자"라 한다)는 식품의약품안전청장에게 신고하여야 한다. 신고한 사항중 보건복지부영이 정하는 중요한 사항을 변경하고자 할 때에도 또한 같다.

② 다음 각호의 1에 해당하는 자에 대하여는 화장품 제조업의 신고를 수리하지 아니한다.

1. 정신질환자

2. 금치산자 · 한정치산자 · 파산선고를 받고 복권되지 아니한 자

3. 마약 기타 유독물질의 중독자

4. 이 법 또는 보건범죄단속에관한특별조치법을 위반하여 금고 이상의 형의 선고를 받고 그 집행이 종료되지 아니하거나 그 집행을 받지 아니하기로 확정되지 아니한자

5. 제20조의 규정에 의하여 제조시설이 폐쇄된 날부터 1연을 경과하지 아니한 자

③ 제1항의 규정에 의한 신고를 하고자 하는 자 또는 화장품을 수입하고자 하는 자(이하 "수입자"라 한다)는 보건복지부령이 정하는 시설기준에 의하여 적합한 시설을 갖추어야 한다.

④ 제1항의 규정에 의한 신고 및 절차 등에 관하여 필요한 사항은 보건복지부령으로 정한다.

제4조 (안전성 심사 등)

① 기능성화장품을 제조 또는 수입하고자 하는 자는 품목별로 안전성 및 유효성에 관하여 식품의약품안전청장의 심사를 받아야 한다. 심사받은 사항을 변경하고자 할 때에도 또한 같다.

② 제1항의 규정에 의한 유효성에 관한 심사는 제2조제2호 각목에 규정된 효능 · 효과에 한하여 실시한다.

③ 식품의약품안전청장이 화장품 원료로 지정 · 고시한 원료가 아닌 것으로서 국내에 최초로 도입되는 원료를 함유하는 화장품을 제조 또는 수입하고자 하는 자는 제조 또는 수입전에 그 원료의 성분에 대한 규격 및 안전성에 관하여 식품의약품안전청장의 심사를 받아야 한다.

④ 제1항 또는 제3항의 규정에 의한 심사를 받고자 하는 자는 보건복지부령이 정하는 바에 의하여 그 심사에 필요한 자료를 식품의약품안전청장에게 제출하여야 한다.

⑤ 제1항 또는 제3항의 규정에 의한 심사의 대상 및 기준 등에 관하여 필요한 사항은 보건복지부령으로 정한다.

제5조 (제조업자 및 수입자의 의무 등)

① 제조업자나 수입자는 화장품제조 또는 수입에 종사하는 자가 이 법 또는 이 법에 의한 명령에 위반되지 아니하도록 지도 · 감독하여야 하며, 제품의 제조 또는 수입에 관하여 보건복지부령이 정하는 사항을 준수하여야 한다.

② 제조업자나 수입자는 보건복지부령이 정하는 바에 의하여 제조 또는 수입하는 화장품이 제9조의 규정에 의한 규격기준에 적합한지 여부를 검사하여야 한다.

③ 제조업자나 수입자는 보건복지부령이 정하는 바에 의하여 화장품의 생산실적 또는 수입실적 등을 식품의약품안전청장에게 보고하여야 한다.

제6조 (폐업 등의 신고)

제조업자는 폐업 또는 휴업하거나 휴업후 그 업을 재개한 때기타 보건복지부령이 정하는 사항에 변경이 있을 때에는 그 폐업 · 휴업 · 재개 또는 변경이 있는 날부터 20일 이내에 이를 식품의약품안전청장에게 신고하여야 한다. 다만, 1월 미만의 휴업 및 그 업의 재개의 경우에는 그러하지 아니하다.

제7조 (멸종위기에 처한 야생 동 · 식물의 국제무역 등)

멸종위기에처한야생동식물종의국제거래에관한협약에 의한 동 · 식물 가공품이 함유된 화장품을 제조 · 수입 또는 국내에 반입하고자 하는 자는 보건복지부령이 정하는 바에 의하여 식품의약품안전청장의 허가를 받아야 한다.

제3장 화장품심의위원회

제8조 (화장품심의위원회)

① 식품의약품안전청장의 자문에 응하게 하기 위하여 식품의약품안전청에 화장품심의위원회를 둔다.

② 화장품심의위원회의 구성 및 운영 등에 관하여 필요한 사항은 대통령령으로 정한다.

제4장 화장품의 취급

제1절 기준

제9조 (화장품의 규격기준 등)

식품의약품안전청장은 국민보건상 필요하다고 인정할 때에는 화장품심의위원회의 의견을 들어 화장품의 효능 · 효과, 품질 등에 관한 규격과 안전성 및 유효성 등에 관한 기준을 정하여 고시할 수 있다.

제2절 표시 · 광고 · 취급

제10조 (용기 등의 기재사항)

① 화장품의 용기 또는 포장 및 첨부문서(첨부문서가 있는 경우에 한한다)에는 다음 각호의 사항을 기재 · 표시하여야 한다. 다만, 보건복지부령이 정하는 용기 또는 포장에는 명칭 · 상호 및 가격외의 기재 · 표시를 생략할 수 있다.

1. 제품의 명칭

2. 제조업자 또는 수입자의 상호 및 주소

3. 타르색소 등 보건복지부령이 정하는 성분을 함유하는 경우 그 성분의 명칭

4. 내용물의 용량 또는 중량

5. 제조번호 및 제조연월일

6. 가격

7. 기능성화장품의 경우 "기능성화장품"이라는 문자

8. 사용상의 주의사항

9. 기타 보건복지부령이 정하는 사항

② 제1항제6호의 가격은 직접 소비자에게 판매하는 자가 기재 · 표시하여야 한다.

③ 제1항 및 제2항의 규정에 의한 기재 · 표시방법 기타 필요한 사항은 보건복지부령으로 정한다.

제11조 (기재 · 표시상의 주의)

제10조에 규정된 사항의 기재 · 표시는 다른 문자 · 문장 · 도화 또는 도안보다 쉽게 볼 수 있는 곳에 하여야 하며, 보건복지부령이 정하는 바에 따라 읽기 쉽고 이해하기 쉬운 용어로 정확히 기재 · 표시하여야 한다.

제12조 (부당한 표시 · 광고행위 등의 금지)

① 제조업자 · 수입자 · 화장품의 판매자(이하 "판매자"라 한다)는 다음 각호의 1에 해당하는 표시 또는 광고를 하여서는 아니된다.

1. 용기 · 포장 또는 첨부문서에 의학적 효능 · 효과 등이 있는 것으로 오인될 우려가 있는 표시 또는 광고

2. 기능성화장품의 안전성 · 유효성에 관한 심사를 받은 범위를 초과하거나 심사결과와 다른 내용의 표시 또는 광고

3. 기능성화장품이 아닌 것으로서 기능성화장품으로 오인될 우려가 있는 표시 또는 광고

4. 기타 소비자를 기만하거나 오인시킬 우려가 있는 표시 또는 광고

② 제1항의 규정에 의한 표시 · 광고의 범위 기타 필요한 사항은 보건복지부령으로 정한다.

제3절 제조 · 수입 · 판매 등의 금지

제13조 (제조 · 판매 등의 금지)

다음 각호의 1에 해당하는 화장품은 이를 판매하거나 판매의 목적으로 제조 · 수입 · 보관 또는 진열하여서는 아니된다.

1. 제4조의 규정에 의한 심사를 받지 아니한 것

2. 제9조의 규정에 의한 규격기준이 정하여진 화장품으로서 그 규격기준에 적합하지 아니한 것

3. 전부 또는 일부가 변질되거나 변패한 물질로 된 것

4. 병원미생물에 오염되었거나 오염된 것이라고 인정되는 것

5. 이물이 혼입되었거나 부착된 것

6. 식품의약품안전청장이 정한 배합금지원료가 함유되었거나 배합허용한도를 초과 하여 원료를 함유한 것

7. 식품의약품안전청장이 정하는 타르색소외의 타르색소가 사용된 것

8. 코뿔소뿔 또는 호랑이뼈 및 그 추출물이 함유된 것

9. 보건위생상 위해의 우려가 있는 비위생적 조건하에서 제조되었거나, 제3조제3항의 규정에 의한 시설기준에 적합하지 아니한 시설에서 제조된 것

10. 용기나 포장이 불량하여 그 화장품이 보건위생상 위해의 우려가 있는 것

제14조 (판매 등의 금지)

① 제3조제1항 전단의 규정에 의한 제조업의 신고를 하지 아니한 자가 제조한 화장품, 제10조 또는 제11조의 규정에 위반되는 화장품은 이를 판매하거나 판매의 목적으로 보관 또는 진열하여서는 아니된다.

② 의학적 효능 · 효과 등이 있는 것으로 오인될 우려가 있게 기재 · 표시된 화장품을 판매하거나 판매의 목적으로 보관 또는 진열하여서는 아니된다.

③ 화장품을 제조 · 수입 · 판매하는 자는 화장품의 용기에 담은 내용물을 분할하여 판매할 수 없다.

제4절 화장품업 단체

제15조 (설립)

제조업자 또는 수입자는 자주적인 활동과 공동이익을 보장하고 국민보건향상에 기여하기 위하여 단체를 설립할 수 있다.

제5장 감독

제16조 (보고와 검사 등)

① 식품의약품안전청장은 필요하다고 인정할 때에는 제조업자 · 수입자 · 판매자 기타 화장품을 업무상 취급하는 자에 대하여 필요한 보고를 명하거나, 관계 공무원으로 하여금 화장품 제조장소 · 영업소 · 창고 · 판매장소 기타 화장품을 취급하는 장소에 출입하여 그 시설 또는 관계 장부나 서류 기타 물건의 검사 또는 관계인에 대한 질문을 하게 하거나 제19조의 규정에 해당된다고 의심이 있는 물품 또는 화장품의 품질검사를 위하여 필요한 최소 분량에 한하여 수거하게 할 수 있다.

② 제1항의 경우에 관계 공무원은 그 권한을 표시하는 증표를 관계인에게 제시하여야 한다.

③ 제1항 및 제2항의 관계 공무원의 자격 기타 필요한 사항은 보건복지부령으로 정한다.

제17조 (검사명령)

식품의약품안전청장은 제조업자 또는 수입자에 대하여 필요하다고 인정할 때에는 그 제조 또는 수입한 화장품에 관하여 식품의약품안전청장이 지정하는 자의 검사를 받을 것을 명할 수 있다.

제18조 (개수명령)

식품의약품안전청장은 제조업자 또는 수입자에 대하여 그 시설이 제3조의 규정에 의한 시설기준에 적합하지 아니하거나 그 시설이 노후 또는 오손되어 당해 시설로 화장품을 제조하는 경우에는 그 화장품이 제13조 각호의 1에 해당하게 될 우려가 있다고 인정할 때에는 그 시설의 개수를 명하거나 그 개수가 끝날 때까지 당해 시설의 전부 또는 일부의 사용금지를 명할 수 있다.

제19조 (폐기명령 등)

① 식품의약품안전청장은 제조업자 · 수입자 · 판매자 기타 화장품을 업무상 취급하는 자에 대하여 제13조 및 제14조의 규정에 위반하여 판매 · 보관 · 진열 · 제조 또는 수입한 화장품이나 그 원료 · 재료 등(이하 "물품"이라 한다)을 폐기 기타의 처치를 할 것을 명할 수 있다.

② 식품의약품안전청장은 제1항의 규정에 의한 명령을 받은 자가 그 명령을 이행하지 아니한 때 또는 국민보건을 위하여 긴급한 조치가 필요한 때에는 관계 공무원으로 하여금 당해 물품을 폐기하게 하거나 기타 필요한 처분을 하게 할 수 있다.

제20조 (제조시설의 폐쇄 등)

① 제조업자 또는 수입자가 다음 각호의 1에 해당한 때에는 식품의약품안전청장은 제조시설의 폐쇄, 품목의 제조 · 수입 및 판매의 금지를 명하거나 1연의 범위내에서 기간을 정하여 그 업무의 전부 또는 일부의 정지를 명할 수 있다. 다만, 제1호에 해당하는 경우에는 제조시설의 폐쇄를 명하여야 한다.

1. 제3조제2항 각호의 1에 해당한 때

2. 제3조제3항의 규정에 의한 시설을 갖추지 아니한 때

3. 국민보건에 위해를 끼쳤거나 끼칠 우려가 있는 화장품을 제조 · 수입한 때

4. 이 법 또는 이 법에 의한 명령을 위반한 때

② 제1항의 규정에 의한 행정처분의 기준은 보건복지부령으로 정한다.

제21조 (청문)

식품의약품안전청장은 제20조의 규정에 따라 제조시설의 폐쇄, 품목의 제조 · 수입 및 판매의 금지 또는 업무의 전부에 대한 정지를 명하고자 하는 경우에는 청문을 실시하여야 한다.

제22조 (과징금처분)

① 식품의약품안전청장은 제조업자 · 수입자가 제20조의 규정에 의하여 업무의 정지처분을 받게 될 때에는 업무정지처분에 갈음하여 5천만원이하의 과징금을 부과할 수 있다.

② 제1항의 규정에 의한 과징금을 부과하는 위반행위의 종별 · 정도 등에 따른 과징금의 금액 기타 필요한 사항은 대통령령으로 정한다.

③ 식품의약품안전청장은 제1항의 규정에 의한 과징금을 납부하여야 할 자가 납부기한내에 이를 납부하지 아니하는 때에는 국세체납처분의 예에 따라 이를 징수한다.

제6장 보칙

제23조 (신고필증의 재교부)

제조업자는 신고필증을 잃어버리거나 못쓰게 된 때 또는 신고사항의 변경이 있을 때에는 보건복지부령이 정하는 바에 의하여 그 신고필증을 다시 교부받을 수 있다.

제24조 (수수료)

이 법에 의한 신고나 심사를 받고자 하는 자는 보건복지부령이 정하는 바에 의하여 수수료를 납부하여야 한다. 신고한 사항 또는 심사받은 사항을 변경하고자 하는 경우에도 또한 같다.

제25조 (기술개발의 육성)

보건복지부장관 및 식품의약품안전청장은 화장품 관련 기술의 진흥을 위하여 연구개발 활동을 장려하고 이를 육성하기 위한 시책을 강구 · 시행하며 이에 필요한 비용을 지원할 수 있다.

제26조 (권한의 위임 · 위탁)

① 이 법에 의한 식품의약품안전청장의 권한은 그 일부를 대통령령이 정하는 바에 의하여 지방식품의약품안전청장이나 특별시장 · 광역시장 또는 도지사에게 위임할 수 있다.

② 식품의약품안전청장은 이 법에 의한 화장품에 관한 업무의 일부를 대통령령이 정하는 바에 의하여 제15조의 규정에 의한 단체에 위탁할 수 있다.

제7장 벌칙

제27조 (벌칙)

① 제7조의 규정에 위반한 자는 5년 이하의 징역 또는 2천만원 이하의 벌금에 처한다.

② 제1항의 징역형과 벌금형은 이를 병과할 수 있다.

제28조 (벌칙)

① 다음 각호의 1에 해당하는 자는 3년 이하의 징역 또는 1천만원 이하의 벌금에 처한다.

1. 제3조제1항 전단의 규정에 위반한 자

2. 제4조제1항 전단 또는 제3항의 규정에 위반한 자

3. 제13조의 규정에 위반한 자

4. 제14조제2항의 규정에 위반한 자

② 제1항의 징역형과 벌금형은 이를 병과할 수 있다.

제29조 (벌칙)

① 제12조 또는 제14조제1항 · 제3항의 규정에 위반한 자는 1년 이하의 징역 또는 500만원 이하의 벌금에 처한다.

② 제1항의 징역형과 벌금형은 이를 병과할 수 있다.

제30조 (벌칙)

다음 각호의 1에 해당하는 자는 200만원 이하의 벌금에 처한다.

1. 제5조제1항 · 제2항의 규정에 위반한 자

2. 제10조제1항 · 제2항의 규정에 위반한 자

3. 제16조 내지 제19조의 명령에 위반하거나 관계 공무원의 검사 · 수거 또는 처분을 거부 · 방해하거나 기피한 자

제31조 (양벌규정)

법인의 대표자나 법인 또는 개인의 대리인 · 사용인 기타 종업원이 그 법인 또는 개인의 업무에 관하여 제27조 내지 제30조의 규정에 해당하는 행위를한 때에는 행위자를 벌하는 외에 그 법인 또는 개인에 대하여도 각 해당 조의 벌금형을 과한다.

제32조 (과태료)

① 다음 각호의 1에 해당하는 자는 100만원 이하의 과태료에 처한다.

1. 제3조제1항 후단의 규정에 위반하여 변경신고를 하지 아니한 자

2. 제4조제1항 후단의 규정에 위반하여 변경심사를 받지 아니한 자

3. 제5조제3항의 규정에 위반하여 화장품의 생산실적 또는 수입실적 등을 보고하지 아니한 자

4. 제6조의 규정에 위반하여 폐업 등의 신고를 하지 아니한 자

5. 제16조의 규정에 위반하여 보고를 하지 아니한 자

② 제1항의 규정에 의한 과태료는 대통령령이 정하는 바에 의하여 식품의약품안전청장(이하 이 조에서 "처분청"이라 한다)이 부과 · 징수한다.

③ 제2항의 규정에 의한 과태료처분에 불복이 있는 자는 그 처분의 고지를 받은 날부터 30일 이내에 처분청에 이의를 제기할 수 있다.

④ 제2항의 규정에 의한 과태료처분을 받은 자가 제3항의 규정에 의하여 이의를 제기한 때에는 처분청은 지체없이 관할법원에 그 사실을 통보하여야 하며, 그 통보를 받은 관할법원은 비송사건절차법에 의한 과태료의 재판을 한다.

⑤ 제3항의 규정에 의한 기간내에 이의를 제기하지 아니하고 과태료를 납부하지 아니한 때에는 국세체납처분의 예에 의하여 이를 징수한다.

부칙

제1조 (시행일)

이 법은 2000년 7월 1일부터 시행한다.

제2조 (허가 등에 관한 경과조치)

이 법 시행당시 약사법에 의하여 화장품 제조업허가를 받은 자는 이 법에 의한 신고를 한 자로 본다.

제3조 (고시 · 처분 · 명령 · 지정 및 계속중인 행위에 관한 경과조치)

이 법 시행전에 약사법에 의하여 행한 고시 · 처분 · 명령 · 지정 기타 행정기관의 행위 또는 각종 신청 · 신고 기타 행정기관에 대한 행위는 그에 해당하는 이 법에 의한 행정기관의 행위 또는 행정기관에 대한 행위로 본다.

제4조 (벌칙 등에 관한 경과조치)

이 법 시행전의 약사법에 위반한 행위에 대한 벌칙 또는 과태료의 적용에 있어서는 약사법에 의한다.

제5조 (다른 법률의 개정)

약사법중 다음과 같이 개정한다. 제2조제1항, 제26조제1항 및 제44조제2항중 "의약부외품 · 화장품"을 각각 "의약부외품"으로 한다. 제2조제8항, 제26조제8항 및 제29조제2항을 각각 삭제한다. 제6장제4절의 제목 "의약부외품 및 화장품"을 "의약부외품"으로 한다. 제58조중 "의약부외품 또는 화장품"을 "의약부외품"으로 한다. 제59조중 "의약부외품 및 화장품"을 "의약부외품"으로 하고, "의약부외품 또는 화장품"을 "의약부외품"으로 한다. 제61조중 "의약부외품 또는 화장품"을 "의약부외품"으로 한다.

제6조 (다른 법령과의 관계)

이 법 시행당시 다른 법령에서 약사법의 화장품 관련 규정을 인용하고 있는 경우, 이 법중 그에 해당하는 규정이 있는 경우에는 약사법의 규정에 갈음하여 이 법 또는 이 법의 해당 규정을 인용한 것으로 본다.